Pokrok v starostlivosti o kĺby po celom svete HYMOVIS® ONE získal schválenie FDA
Spoločnosť Fidia rozširuje svoje portfólio terapeutických riešení o pomôcku HYMOVIS® ONE, ktorá získala schválenie FDA. Jedná sa o inovatívnu hyalurónovú terapiu pre osteoartrózu kolena vo forme jednej injekcie.
Spoločnosť Fidia Farmaceutici oznamuje významný míľnik v rozširovaní svojej globálnej terapeutickej ponuky: Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil pomôcku HYMOVIS® ONE, priekopnícku intraartikulárnu terapiu na báze kyseliny hyalurónovej (HA) pre liečbu bolesti pri osteoartróze kolena (OA) v prípade pacientov, ktorí adekvátne nereagujú na konzervatívnu nefarmakologickú terapiu alebo jednoduché analgetiká.
Pomôcka HYMOVIS® ONE, ktorá je už komerčne dostupná na niekoľkých európskych trhoch, teraz vstupuje na trh v USA ako prvý a jediný nesieťovaný, nevtáčí (bakteriálne fermentovaný) viskoelastický hydrogél HA na úľavu od bolesti kolien spôsobenej osteoartrózou, ktorý sa aplikuje formou jednej injekcie.
Významný krok v rozširovaní terapeutických riešení spoločnosti Fidia
Schválenie pomôcky HYMOVIS® ONE zo strany FDA predstavuje strategický pokrok v úsilí spoločnosti Fidia o rozšírenie svojho globálneho portfólia vysoko hodnotných liečivých prípravkov pre muskuloskeletálne ochorenia. Udelením povolenia na uvedenie na trh úrad potvrdzuje, že dôkazy získané v priebehu vývoja spĺňajú jeho prísne regulačné štandardy pre kvalitu a spoľahlivosť.
Pre dosiahnutie tohto míľnika bol klinický program úplne v súlade s pokynmi FDA pre vývoj nových pomôcok pre liečbu OA a bol starostlivo sledovaný tímom výskumu a vývoja spoločnosti Fidia, ktorý sa opieral o odborné znalosti a koordinovanú spoluprácu niekoľkých oddelení a ich spoločné úsilie umožnilo dosiahnutie tohto výsledku. Štúdia prebiehala podľa plánu bez oneskorení a priniesla silné a konzistentné výsledky vo všetkých parametroch. V kľúčovej klinickej štúdii priniesla pomôcka HYMOVIS® ONE klinicky významné a účinné zlepšenia bolesti a funkcie v prípade pacientov s bolesťou kolien spôsobenou osteoartrózou, a to bez pseudoseptických reakcií a bez závažných nežiadúcich účinkov po 12 týždňoch (3 mesiacoch) a 26 týždňoch (6 mesiacoch).1
Globálny míľnik pre pacientov a partnerov
Vďaka tomuto schváleniu pomôcka HYMOVIS® ONE posilňuje pozíciu spoločnosti Fidia v oblasti liečby HA a upevňuje snahu spoločnosti poskytovať globálne pokročilé terapie pre osteoartikulárne poruchy a podporovať ľudí trpiacich osteoartritídou po celom svete. Uvedenie na trh v USA doplňuje zavedenú prítomnosť pomôcky v Európe a podporuje stratégiu spoločnosti Fidia poskytovať inovatívne, vedecky podložené terapie, od injekcií kyseliny hyalurónovej až po najmodernejšie prístupy na medzinárodných trhoch.
Odkazy:
- HYMOVIS® ONE Súhrn údajov o bezpečnosti a účinnosti (SSED) P150010/S005
